TRS100 定量藥物分析系統(tǒng)

　　TRS100 能夠在藥物成品測(cè)試和制劑開發(fā)中快速、輕松地對(duì)整個(gè)片劑或膠囊進(jìn)行含量均一度檢測(cè)和多晶型篩選。與其他光譜方法相比，安捷倫透射拉曼光譜 (TRS) 技術(shù)更易操作，能夠在質(zhì)量控制應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)易的定量分析方法開發(fā)和部署。

　　TRS100 系統(tǒng)能夠?qū)⒚颗嗡幬锏暮烤欢葯z測(cè)、含量測(cè)定和鑒定時(shí)間縮短至幾分鐘，大幅節(jié)省成本，加快質(zhì)量控制工作流程。無(wú)需進(jìn)行樣品前處理，也不使用消耗品，這就意味著哪怕是分析新手也能操作。采用透射拉曼光譜的含量均一度測(cè)試方法基于 ICH 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可方案，已獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)。

　　特性

　　● 檢測(cè)數(shù)百個(gè)片劑或膠囊，幾分鐘內(nèi)即可完成；

　　● 適用于完整膠囊和大多數(shù)厚度范圍的包衣片的分析；

　　● 無(wú)需樣品前處理、濕化學(xué)法或熟練的測(cè)試人員；

　　● 一次測(cè)量即可實(shí)現(xiàn) API 和賦形劑的定量分析；

　　● 定量限低至 0.1% w/w；

　　● 定量分析完整片劑中的多晶型；

　　● 精益校準(zhǔn)模型，易于創(chuàng)建和維護(hù)；

　　● 方法已得到監(jiān)管部門批準(zhǔn)；

　　● 提供適用于片劑、膠囊、液體和粉末的各種樣品盤和附件；

　　● 內(nèi)置的技術(shù)控制功能可確保數(shù)據(jù)安全并控制訪問(wèn)，幫助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11 和歐盟附錄 11 的要求；

　　工作原理

　　透射拉曼光譜

　　TRS100 是一種無(wú)損的整體分析技術(shù)，用于藥物研發(fā)和 QC 生產(chǎn)中的定性和定量檢測(cè)，如含量均一度分析?？焖賿呙韫δ芎妥詣?dòng)樣品盤系統(tǒng)支持在一次運(yùn)行中分析數(shù)百個(gè)樣品。提供一系列用于片劑、膠囊、液體和粉末樣品的標(biāo)準(zhǔn)和定制樣品盤。

　　TRS100 軟件符合 21 CFR Part 11 以及 USP 和 EP 相關(guān)章節(jié)的要求。

　　無(wú)損的整體分析

　　TRS100 的激光從底部穿過(guò)樣品獲得測(cè)量結(jié)果。所獲得的拉曼光譜信號(hào)來(lái)自整個(gè)樣品，因此可以代表整個(gè)樣品的情況。

　　TRS100 使用專為藥物樣品選擇的 830 nm 激光，可在信號(hào)水平和常見藥物賦形劑的競(jìng)爭(zhēng)性熒光之間取得平衡。

　　計(jì)算含量均一度 ROI

　　使用我們的價(jià)值計(jì)算器，看看與您當(dāng)前工作流程相比，可以節(jié)省多少資金和時(shí)間。

　　一個(gè)典型例子：每天分析 3 個(gè)批次，在不到 3 年的時(shí)間內(nèi)節(jié)省了約 45 萬(wàn)美元。TRS100 的優(yōu)勢(shì)在于無(wú)需樣品前處理、無(wú)需溶劑，且分析成本和使用維護(hù)成本更低。更大批量的產(chǎn)品和更費(fèi)時(shí)費(fèi)力的工作流程可以更快地獲得回報(bào)！

　　應(yīng)用

　　含量均一度檢測(cè)

　　TRS100 可用于含量測(cè)定和含量均一度 (CU) 分析。這種快速的無(wú)損分析技術(shù)無(wú)需樣品前處理，可在不到 15 分鐘內(nèi)獲得定量 CU 結(jié)果。

　　TRS100 已獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可用于創(chuàng)建經(jīng)濟(jì)高效的分析工作流程。觀看客戶在線研討會(huì)，了解制藥公司如何簡(jiǎn)化其 QC 分析工作流程。

　　多晶型

　　TRS100 可用于粉末和整個(gè)完整片劑的多晶型及結(jié)晶度定性和定量分析。TRS100 可以檢測(cè)殘余結(jié)晶度，檢測(cè)限 (LOD) 低至 0.1%–1％ w/w。

　　該系統(tǒng)能無(wú)損地“查看”藥品內(nèi)部并重復(fù)測(cè)量同一樣品，在制劑開發(fā)和穩(wěn)定性研究中非常實(shí)用。

　　樣品多樣性

　　TRS100 可用于分析多種樣品類型，包括片劑、硬膠囊和軟凝膠膠囊、粉劑、樣品瓶、樣品池以及多孔板。

　　進(jìn)樣選擇的靈活性使其適用于多種可能的應(yīng)用，這些應(yīng)用均可受益于散裝高通量篩選。